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激光FDA认证需要哪些资料?

日期:2021-03-03 20:58:06 来源:互联网 编辑:小狐 阅读人数:25

美国食品和药物局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

食品和药物局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA认证分类

1.食品认证

2.医疗认证

3.化妆品认证

4.药品认证

5.材料认证

6.激光认证

激光认证需要资料

1. Application Form

申请表:包含公司信息,产品信息等

2. Product File / Technology Specification

产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。

3. Label

符合规定的英文,含警告标志的警示、产品、符合性认证(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)及出光口标示等等。

4. Laser Information

激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/记录(若采购自其它厂家,需要该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需FDA号码)

5. Calibration Report of Power Meter

光功率计年度计量检定合格证及报告。

6. Quality Control System

质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)

7. US Agent / Importer

本文相关词条概念解析:

认证

认证(拼音:rènzhèng),汉语词语,是一种信用保证形式。按照国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的定义,是指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范(TS)或其强制性要求的合格评定活动。认证按强制程度分为自愿性认证和强制性认证两种,按认证对象分为体系认证和产品认证。)也就是说,一但欧盟CE监督机构发现CE证书或宣告存在虚假迹象,机械产品没有达到相关欧盟指令的要求或机械产品出现了安全事故时,他们能够立即在欧盟境内联系到此负责人,此人代表制造商与欧盟当局处理CE相关事宜。认证员会对现场审核的情况进行书面记录以备日后使用。

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